Процедуру ввода в оборот новой серии или партии лекарств планируют изменить

© kraiwit / Фотобанк 123RF.com

Минздрав России представил проект постановления кабмина, регламентирующего процедуру ввода в гражданский оборот новой серии / партии лекарственного препарата (фармсубстанции) (Проект Постановления Правительства РФ (подготовлен Минздравом 14 января 2025 г.)).

Проектируемое постановление определит:

• правила представления необходимых документов и сведений о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот;
• правила выдачи протокола испытаний о соответствии серии или партии препарата показателям качества;
• форму и правила проведения испытаний;
• правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии ИБЛП, а также выдачи заключения о соответствии серии или партии ИБЛП обязательным требованиям;
• правила принятия решения о прекращении гражданского оборота контрафактных серии или партии препарата.

Предполагаемые размеры платы за выдачу протокола испытаний о соответствии серии или партии препарата показателям качества, а также заключения о соответствии серии или партии ИБЛП соответствующим требованиям составят, соответственно, 1 200 и 2 000 руб.